제약 포장 선택 프로세스를 "완벽하게"

가브리엘 게론(Gabrielle Gehron)

2023년 3월 15일

09:22

Datwyler의 과학 지원 관리자인 Gabrielle Gehron이 제약 포장 요구 사항을 성공적으로 분석하고 포장 선택 프로세스를 탐색하는 방법을 설명합니다.

최근 팬데믹의 여파가 여전히 지속되는 상황에서 제약 제조업체는 의약품을 위한 고품질 포장 제품을 계속해서 찾고 있습니다. 또한, 환자 안전을 위해 규제가 점점 엄격해지고 있습니다.

민감한 약물 제제를 보호하고 포장하는 구성 요소와 관련된 위험을 완화하는 것이 가장 중요합니다. 이러한 일련의 과제로 인해 제약 제조업체는 최고 품질과 가장 호환되는 구성 요소를 가능한 한 빨리 찾는 방법을 찾게 됩니다. 다행히 기업에서는 간단한 체크리스트를 구현하여 포장 요구 사항을 성공적으로 분석하고 포장 선택 프로세스를 탐색할 수 있습니다.

"완벽"하거나 더 정확하게 말하면 포장 시스템을 개선하려면 구성 요소 선택의 가장 중요한 측면을 염두에 두는 것이 중요합니다.

입자에는 포장 구성 요소를 통해 제품에 들어갈 수 있는 섬유질이나 흙과 같은 이물질이 포함될 수 있습니다. 모든 비경구 약물 구성 요소를 세척하고 멸균함으로써 회사는 미립자가 약물에 들어갈 가능성을 크게 줄일 수 있습니다. Datwyler와 같은 회사는 사용 준비가 된 회사에 판매되는 고무 부품의 세척 및 살균을 전문으로 하며, 이는 고객의 총 소유 비용(TCO)과 충진용 부품 준비에 소요되는 시간을 줄여줍니다.

의약품 제조업체는 자신의 요구 사항과 역량을 평가하고 호환 가능한 제품을 선택하기를 원할 것입니다. 예를 들어, 멸균 기능이 있는 제조업체는 RfS(Ready for Sterilization – 세척되었지만 멸균되지 않음) 제품을 구매할 수 있는 반면, 이러한 기능이 없는 회사는 RTU(Ready to Use – 세척 및 멸균됨) 제품을 선호할 수 있습니다.

추출물 및 여과물은 포함된 의약품에 의해 빠져나올 수 있는 포장 구성 요소 내의 화학 물질입니다. 여기에는 포장과 의약품 사이의 반응을 통해 형성될 수 있는 화학물질도 포함됩니다. 공급업체는 해당 제품에서 잠재적으로 추출될 수 있는 물질 목록을 고객에게 제공해야 합니다. 그러면 고객은 포장되는 약품에 따라 어떤 침출물이 문제가 될 수 있는지 평가할 수 있습니다. 의약품 제조업체는 잠재적인 추출물 정보를 미리 확보하여 의약품과 제대로 반응하지 않을 수 있는 구성 요소에 대해 정보에 입각한 결정을 내릴 수 있다는 이점을 누리고 있습니다.

제품이 환자 안전 표준에 부합하는지 확인하기 위해 규정을 모니터링해야 합니다. 그러나 이는 의약품이 판매될 지역과 관련하여 이루어져야 합니다. 예를 들어, 중국의 제약회사는 중국 식품의약국(CFDA)이 2016년에 시행한 번들링 검토(미국의 식품의약국(FDA) 시스템과 유사)에 관한 문제를 여전히 조정하고 있습니다. 이전에는 이 지역의 포장재에 대해 덜 엄격한 라이센스 시스템이 있었습니다.

비경구 의약품 제조업체가 규정을 준수하는 것 외에도 공급업체도 이러한 규정을 준수해야 하며 해당 규정과 호환되는 부품을 제공하여 고객을 지원할 수 있습니다. 핵심 규정에 부합하고 우선순위를 정하는 공급업체를 선택함으로써 의약품 제조업체는 자사 제품이 요구되는 최고 표준을 준수할 것임을 확신할 수 있습니다.

기능성은 의약품 제조업체의 구성 요소가 시스템의 다른 부분과 상호 작용하는 방식을 나타냅니다. 처음으로 구성 요소를 구매할 때 의약품 제조업체는 시스템이 완벽하게 작동하는지 확인하기 위해 모든 구성 요소를 동시에 테스트하는 데 시간을 투자해야 합니다. 엘라스토머 제품에 대한 일부 기능 요구 사항은 다음과 같습니다.

"엔지니어링 능력"(제조 가능성과 유사)은 부품이 충전/마감 라인에서 어떻게 움직이는지를 나타냅니다. 예를 들어, 윤활이 부족한 구성품은 가공 라인에 들러붙어 작업자가 문제를 해결할 때까지 채우기/마감 작업이 중단될 수 있습니다. 그러나 과도한 윤활은 라인과 최종 제품에 과도한 잔류물을 발생시켜 불필요한 미립자를 생성할 수 있습니다.