경구용 고형 제형의 필름 코팅: 중요한 매개변수

프라샨트 데쉬판데(Prashant Deshpande)

2023년 8월 17일

10:29

ACG Engineering의 프로세스 및 기술 지원 책임자인 Prashant Deshpande는 필름 코팅의 중요한 프로세스 매개변수와 배치 제조에서 정제 베드 온도의 측정, 모니터링 및 기록에 대해 논의합니다.

필름 코팅은 의약품 정제, 분말 및 과립 제조에서 중요한 단계입니다. 약물 방출을 제어하는 ​​것 외에도 쓴맛을 가리고 제품 외관, 매력 및 색상을 향상시키는 데 사용할 수 있습니다. 필름 코팅은 시장 브랜드를 식별하고 강화하는 데 주로 선택됩니다. 이러한 모든 요소는 환자의 순응도를 향상시킵니다.

코팅은 또한 제품의 안정성과 저장 수명을 향상시킵니다. 이는 코팅되지 않은 정제의 매우 취약한 표면의 마모를 줄여 취급, 포장 및 조제 중에 제품의 먼지를 완화하는 데 도움이 되므로 중요한 공정으로 간주됩니다.

필름 코팅은 제약 및 기능 식품 부문에서 널리 사용되며 훨씬 더 뛰어난 유연성을 제공하기 때문에 한때 인기가 있었지만 노동 집약적인 당 코팅 공정을 대체했습니다. 스마트 코터는 필름 코팅에 널리 사용됩니다. 이는 다른 기존 팬 코팅 방법보다 대중화되었습니다.

필름 코팅은 복잡한 과정입니다. 여기에는 특수 폴리머, 안료 및 가소제를 코팅 분산액에 분사하는 작업이 포함됩니다. 스마트 코터 스프레이 노즐에서는 천공 코팅 드럼의 롤링 정제 베드에 코팅 분산액을 분사하여 얇고 균일한 필름 코팅을 얻습니다. 약물 방출 및 방출 속도의 요구 사항에 따라 코팅 제제의 선택이 결정됩니다.

코팅의 중요한 공정 매개변수는 다음과 같습니다.

공정 공기의 입구 온도 및 상대 습도

스프레이 속도 및 패턴

공기압 분무

분당 회전수(RPM)

태블릿 침대 전체의 공기 흐름

스프레이 패턴, 코팅 분산 액적 크기 및 노즐 구성은 코팅 공정의 중요한 측면입니다. 기판에 균일한 코팅을 달성하려면 이러한 매개변수를 정밀하게 제어하는 ​​것이 중요합니다. 가열된 깨끗한 공정 공기의 동시 흐름은 코팅의 건조를 제어하는 ​​데 도움이 됩니다.

분무 공기 압력과 함께 스프레이 속도는 스프레이의 물방울 크기와 물방울 크기 분포를 제어하여 표면 코팅 결함을 유발할 정도로 너무 크거나 미세하지 않도록 보장합니다. 물방울 크기가 작고 미세하면 공기 건조가 너무 빨라 먼지가 발생합니다.

코팅 결함을 방지하려면 최적의 스프레이 속도를 달성하는 것도 중요합니다. 이러한 현상은 물집, 갈라짐, 색상 변화, 오렌지 벗겨짐 및 얼룩에서부터 로고 브리징 및 제품 표준 및 사양을 준수하지 않아 발생하는 전체 배치 거부에 이르기까지 다양합니다. 외관은 의약품 규격의 기준이 되는 품질시험 중 하나입니다. 스프레이 속도가 너무 높으면 픽킹, 스티킹, 트위닝과 같은 코팅 결함이 발생할 수 있습니다. 반면에, 낮은 스프레이 속도는 스프레이 건조를 유발하고 코팅 효율을 감소시킬 수 있습니다.

배치 제조 공정에서 공정 변수를 정의하여 스프레이 속도를 정밀하게 모니터링하고 제어합니다. 이송 펌프를 통한 코팅의 흐름과 분산을 보여주는 디스플레이를 통해 지속적으로 모니터링됩니다.

일반적으로 QbD 원칙을 기반으로 개발 및 설계된 프로세스에서는 각 중요 프로세스 매개변수가 하한부터 상한까지 정의됩니다. 과열 또는 과열로 인해 표면 불규칙성, 트윈 정제 또는 제품 표준 사양 미준수 등 결함이 있는 제품 프로필이 발생할 수 있습니다. 프로세스 매개변수를 모니터링하고 제어하기 위해 다음을 포함한 여러 온도 센서가 장비에 통합되어 있습니다.

저항 온도 감지기(RTD) - 코팅 공정 중 정제의 온도를 측정하고 감지하는 센서입니다. RTD의 저항은 센서의 온도가 증가함에 따라 증가합니다.